冷链药品运输
1、药品运输前,由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济,在保证安全的前提下,选择最佳运输路线运输。安排运输路线时,应做到急货先送,需冷藏的药品应优先运输。发运时,送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数,确认清楚。

2、运输人员发运药品时,应先检查运输工具,根据外部天气、药品储存温度要求,选择合适的运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运,运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温,夏季应注意阴凉,雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输,满足药品温度控制要求,保证冷链不断链。

3、药品装车:依据“销售出库票据(随货同行单)”逐一将药品装车。药品装车依据配送线路,路程最远的最先装车,最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。

4行装卸,轻拿轻放,严禁摔碰,杜绝野蛮装卸。

5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具,防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭,运输条件不符合规定的,不得发运。

6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训,操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料,如冰袋、冰排等,箱内温度达到要求后才 能装箱。装车前应检查保温箱内温度,符合温度要求的才能装车。车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理,达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查;冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行,按照验证结果设置预冷温度,预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录,内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统,对冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存不少于5年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因,及时采取有效措施进行调控。

8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP认证规范及其相关附录的规 定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验,保持准确完好。

9、使用药品冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操作:提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷车厢内温度至规定的温度;开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车;药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后,药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,并在车厢内画出装载限制线,以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,保温箱内启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的,不得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录,内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

10、冷链运输车应有药品运输应急预案和处置措施,防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响,在确保安全的情况下才能发运冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订,以确保应急预案的有效性。

11确运输过程中药品质量与安全的责任,明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆相关资料,符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应实地考察承运方质量保障能力,加强对委托运输的管理,保证委托运输过程符合新版GSP规范及其相关附录的规定,并在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。冷链药品运输时限应经过验证来确定,防止发生意外事故,影响药品质量。
(1)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
(2)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。
(3)对承运方审计的内容应有相关资质证照(道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等)、管理制度、应急机制、运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)、运输人员(身份证、驾驶证、健康证明)等。必要时应实地考察承运方质量保障能力,有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。
(4)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。
(5)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
(6)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

11运输药品记录内容应真实、完整、准确、可追溯,至少应包括:发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单(票)单号、药品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办人、承运单位等,采用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录至少保留5年。

12应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全,制订的应对措施切实可行,能有效保证冷链完整和药品质量安全,保证安全、及时、准确的将药品送到客户。应急预案应结合实际情况及时修 订,以确保应急预案的有效性。

13、公司应当采取运输安全管理措施,药品运输应采用封闭式运输工具,防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,公司应当对药品运输时限提出明确要求,并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

15、车辆到收货地点后,运输员与客户当面清点所交药品,冷链药品的移交应保证冷链不断链,并导出运输过程中的温度记录给对方保存,要求收货人在回执单上签字并将登记表带回。交接时药品如有异样,运输员应及时与仓库联系,查清事实,写清经过,双方签字作证。

16、返回交接:
① 对客户拒收或当天未及时送到的药品,运输员必须在返回当天与出库复核员交接,并请质量验收员对退库药品进行质量验收。② 对销售部通知要求退货的药品,运输员从客户处收到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续。
③ 运输员应当天将客户签收的送货回执联交财务部作收款凭证。

 

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