医药冷链市场新时代将到来 机遇与挑战并存
近日,中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立了温度敏感性药品流通安全试验室以下简称“试验室”,并计划于3年内制订医药冷链标准。事实上,随着近年来医疗改革的不断深入,人们对药品质量的要求不断提高,医药冷链市场的不断扩大,暴露出的问题也越来越多,医药冷链也因此受到了越来越多的关注。继2012年相继出台两项国家冷链标准后,新版GSP也着重强调了医药冷链的管理和提升,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力,并将冷链管理和药品运输作为管理的重点和难点。由此看来,中国医药冷链这个原本“散、小、乱、弱”的市场将得以重新洗牌,在面临巨大挑战的同时,亦将迎来更大的发展空间。
  问题迭出发展薄弱 众所周知,医药安全直接关系着民生和社会稳定。冷藏药品,尤其是温度敏感性药品的流通安全是药品安全的重要组成部分。然而,我国目前的医药冷链极不完善。中国药品冷链覆盖能力约为10%;并且,据药监部门发现的药品质量问题统计,有将近20%是与冷链有关,包括仓储保存、运输等方面的问题。究其根源,在于冷藏品运输和托运不方便,而和人们健康息息相关的医药冷链对冷链运输与保存的要求比食品冷链的要求高得多,因此,医药冷链对技术要求较高。但是,目前我国的技术条件仍相当有限,若无法对其进行提升,医药冷链的发展在短期内也不会有较大的变化。与此同时,由于医药冷链不断变动,企业往往会根据自身的配置来调整医药冷链物流实行过程。但医药冷链的投资一般较高,与药品流通企业的利润最大化目的相冲。因此,药企自然不愿意使用成本极高的冷链系统。在某些大型药企看来,与其采用第三方物流的方式,不如花高成本自建物流中心。然而,对于小规模企业,若想建立自己的医药冷链系统,难以避免成本亏损问题的出现,且亏损难以预料,少有企业愿意冒险。因此,尽管第三方冷链物流可帮助中小型药企解决一些难题,有助于优化医药供应链,但若想让其发挥作用,先决条件必然是解决如何调整产业链、优化第三方供应链等问题。
  事实上,在发达国家,医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能保持健康发展,而我国目前医药流通企业的毛利率基本不足10%,行业利润的低下更是恶化了无序竞争状况。目前,中国冷链体系存在着缺乏统一行业规范、实时监控体系缺位、缺乏完善的追溯机制、行业恶性竞争等问题。因此,提高医药冷链监管要求,促进行业健康发展的需求非常紧迫。
  政策利好迎来机遇 2012年底,《冷链物流分类与基本要求》、《药品冷链物流运作规范》两项国家标准相继出台。同时,今年6月1日起正式实施的新版GSP中,对药品经营企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等也提出了新要求。在此政策形势下,医药冷链面临着深刻变革。有专家指出,新版GSP是我国药品质量管理体系和医药物流体系一个历史性的重大进步。在此前,由于一直没有法规对医药冷链作出明确要求,若仅靠药企来推动其发展是比较困难的。而新版GSP中,明确的法规将有助于解决冷链环节中的很多问题,并将使专业的流通企业往更加专业的方向发展。不仅如此,新版GSP的187项条款中有近40项对医药冷链的建设提出了明确要求,且基本与国际接轨。在此基础上,如果人力保障机制、运行机制、上下游的联动机制能有效建立,医药冷链会有更大的发展空间。一方面,由于医药冷链全流程都需要符合标准,在需求加剧的情况下,企业自身可能也会开展配送工作,而大型的冷链干线运输一定程度上还是需要依靠社会资源;另一方面,第三方冷链物流若能得到更好的优化,将解决中小型药企的空载作业亏损问题。

  其实,很多跨国药企在新版GSP出台之前便已对冷链有自身的严格标准,对经销商、承运商等商业伙伴也提出了相应的要求,帮助他们在冷链的温控体系中进行认证工作。而新版GSP的出台,则将对个别企业的要求提升成为整个行业的要求,对推动行业发展非常有利。论及医药冷链行业近期的一大动作,当属中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立试验室,开启医药冷链标准制定工作。中国医药商业协会执行会长付明仲表示,试验室设计的项目包括药品冷链专用运输仓储、包装合规性测验,冷链仓储、包装设施设备冷链验证,温度敏感性药品流通成本试验等。而根据政府药品监管部门的指导意见,试验室确定测试品类为我国2℃-8℃温度范围内属最敏感类型的药品,试验涉及的制药企业有27家,药品品种达111个。按照规划,该试验室将从2014年起进入为期1年的试验阶段,2015年为标准制订与验证阶段,成果鉴定将于2016年上半年完成。对于此次医药冷链标准制定工作的开展,业内人士普遍认为对于推动医药冷链规范化发展作用巨大,也将对提高药品流通行业管理水平及其保障百姓用药安全等产生重大作用。



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